近日，國家級葛店經開區(qū)企業(yè)銳世醫(yī)療收到一份來自大洋彼岸的新年禮物，臨床全數(shù)字PET/CT（DigitMI930）通過FDA注冊認證，正式獲得在美國的銷售資格。

　　DigitMI930作為銳世醫(yī)療研發(fā)的全數(shù)字PET/CT，2022年獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊認證，正式獲準進入市場。該設備能在20秒內完成單個床位的掃描成像，全身掃描僅需80秒，單床位成像速度為當前全球第一，先后獲得中國十大科技進展、中國醫(yī)學重大進展等榮譽。

　　去年，全數(shù)字PET設備不僅登陸安徽、山東等地三甲醫(yī)療機構，還成功外銷國際市場，在蒙古、哈薩克斯坦等“一帶一路”國家實現(xiàn)銷售裝機，并獲得極佳口碑。去年11月23日，銳世醫(yī)療高端醫(yī)療器械產業(yè)園正式落戶葛店經開區(qū)，成為該公司在國內的三個重要生產基地之一。

　　據了解，PET是精準醫(yī)學的重要設備，主要用于腫瘤、心腦血管等病理診斷，與CT、MRI并稱醫(yī)學影像“三大件”。

　　20年前，華中科技大學教授謝國慶在校內創(chuàng)立數(shù)字PET實驗室，專注于正電子發(fā)射斷層成像（PET）方法研究和儀器研制。他率先提出 “全數(shù)字PET”概念，試圖和進口PET“掰腕子”。經過20年積累，建立了系統(tǒng)、完整的數(shù)字PET技術體系，核心部件都實現(xiàn)了國產，不僅推動國內精準醫(yī)學的發(fā)展，還帶動了整個產業(yè)鏈的發(fā)展，開創(chuàng)了全數(shù)字PET這一重要國際新方向。

　　銳世醫(yī)療產品總監(jiān)、謝慶國教授團隊重要成員李炳軒博士告訴記者，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為全球最具權威的醫(yī)療器械監(jiān)管機構之一，認證標準嚴苛、流程復雜，在全球享有極高的聲譽和信任度，其標準和規(guī)范常常被其他國家和地區(qū)借鑒或參考。DigitMI930能夠順利通過FDA的認證，充分證明了數(shù)字PET的先進性和安全性。

　　鄂州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長柳駿表示，該設備獲得FDA認證，不僅是銳世醫(yī)療打入美國市場的第一步，有助于顯著提升銳世醫(yī)療的國際影響力和競爭力，更是中國高端醫(yī)療器械國際化的一個重要里程碑。它表明中國醫(yī)療器械的研發(fā)和生產水平已經達到國際標準，有助于推動更多國產醫(yī)療器械揚帆出海、走向世界。