近日,，國家級葛店經(jīng)開區(qū)企業(yè)銳世醫(yī)療收到一份來自大洋彼岸的新年禮物，臨床全數(shù)字PET/CT（DigitMI930）通過FDA注冊認(rèn)證,，正式獲得在美國的銷售資格,。

　　DigitMI930作為銳世醫(yī)療研發(fā)的全數(shù)字PET/CT，2022年獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入市場。該設(shè)備能在20秒內(nèi)完成單個(gè)床位的掃描成像，全身掃描僅需80秒,，單床位成像速度為當(dāng)前全球第一，先后獲得中國十大科技進(jìn)展,、中國醫(yī)學(xué)重大進(jìn)展等榮譽(yù),。

　　去年，全數(shù)字PET設(shè)備不僅登陸安徽,、山東等地三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu),，還成功外銷國際市場，在蒙古,、哈薩克斯坦等“一帶一路”國家實(shí)現(xiàn)銷售裝機(jī),，并獲得極佳口碑。去年11月23日,，銳世醫(yī)療高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式落戶葛店經(jīng)開區(qū),，成為該公司在國內(nèi)的三個(gè)重要生產(chǎn)基地之一。

　　據(jù)了解,，PET是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要設(shè)備,，主要用于腫瘤、心腦血管等病理診斷,，與CT,、MRI并稱醫(yī)學(xué)影像“三大件”。

　　20年前,，華中科技大學(xué)教授謝國慶在校內(nèi)創(chuàng)立數(shù)字PET實(shí)驗(yàn)室,，專注于正電子發(fā)射斷層成像（PET）方法研究和儀器研制。他率先提出 “全數(shù)字PET”概念,，試圖和進(jìn)口PET“掰腕子”,。經(jīng)過20年積累，建立了系統(tǒng),、完整的數(shù)字PET技術(shù)體系,，核心部件都實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)，不僅推動(dòng)國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,，還帶動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,，開創(chuàng)了全數(shù)字PET這一重要國際新方向。

　　銳世醫(yī)療產(chǎn)品總監(jiān),、謝慶國教授團(tuán)隊(duì)重要成員李炳軒博士告訴記者,，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為全球最具權(quán)威的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜,，在全球享有極高的聲譽(yù)和信任度,，其標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范常常被其他國家和地區(qū)借鑒或參考。DigitMI930能夠順利通過FDA的認(rèn)證,，充分證明了數(shù)字PET的先進(jìn)性和安全性,。

　　鄂州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長柳駿表示，該設(shè)備獲得FDA認(rèn)證,，不僅是銳世醫(yī)療打入美國市場的第一步,，有助于顯著提升銳世醫(yī)療的國際影響力和競爭力，更是中國高端醫(yī)療器械國際化的一個(gè)重要里程碑,。它表明中國醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)水平已經(jīng)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),，有助于推動(dòng)更多國產(chǎn)醫(yī)療器械揚(yáng)帆出海、走向世界,。