日前，記者從國家級葛店經(jīng)開區(qū)獲悉，轄區(qū)企業(yè)湖北康源藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋顆粒劑《藥品注冊證書》，宣告該藥品準許上市，意味著這一抗甲流“利器”將實現(xiàn)“鄂州產(chǎn)”。

　　磷酸奧司他韋顆粒（簡稱“奧司他韋”）是一種抗病毒藥物，主要用于1周歲及以上年齡患者的甲型和乙型流感病毒的預(yù)防和治療。患者發(fā)病48小時之內(nèi)用藥，一般情況下要服用3至5天，通常在吃藥以后24小時就會有明顯的效果。

　　“奧司他韋有干糖漿劑、干混懸劑、膠囊等多種劑型，我們生產(chǎn)的是顆粒劑，可以較好地解決兒童用藥順應(yīng)性差、劑量依個體差異難以精準給藥的問題，1歲兒童也能服用。”康源藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)江強介紹，康源藥業(yè)也成為全國第6家有資質(zhì)生產(chǎn)奧司他韋顆粒劑的醫(yī)藥企業(yè)。

　　據(jù)了解，奧司他韋能抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)胺酸酶活性，通過“攔住”病毒從被感染的細胞中釋放，來減少甲型或乙型流感病毒的播散，在治療過程中通常不會產(chǎn)生耐藥性。

　　在全球，奧司他韋一直是各國應(yīng)對可能暴發(fā)的大規(guī)模流感儲備的藥品。近兩年，奧司他韋的用藥需求激增，導(dǎo)致藥品供應(yīng)頻頻出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。究其原因，一是流感暴發(fā)的難以預(yù)見性導(dǎo)致醫(yī)院和藥店無法準確估算需求，讓藥品采購陷入被動；二是奧司他韋原研廠家在藥品專利保護期內(nèi)只授權(quán)國內(nèi)1家企業(yè)進行生產(chǎn)，2017年專利到期，仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)還未完全跟上市場需求。

　“作為一家講究社會責任的企業(yè)，我們有義務(wù)為患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。”江強表示，康源藥業(yè)擁有20多年的GMP藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，在工藝、質(zhì)量控制方面積累了豐富經(jīng)驗，有條件為消費者生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。

　　從2020年開始，康源藥業(yè)與國內(nèi)知名CRO公司聯(lián)合研發(fā)奧司他韋處方藥。4年半的時間里，從藥品研發(fā)到獲批上市，經(jīng)過了處方篩選、小試、中試、工藝驗證、質(zhì)量研究、臨床試驗等必要環(huán)節(jié)。

　　“研發(fā)時間不算短，但足夠穩(wěn)。”江強介紹，在研發(fā)過程中，整個團隊不急于上市，不追求快速商業(yè)化，對工藝參數(shù)、質(zhì)量指標進行反復(fù)試驗和確認，為確保藥品全生命周期高品質(zhì)付出了巨大努力。

　　功夫不負有心人。在仿制藥一致性評價檢測中，專家認為康源藥業(yè)奧司他韋顆粒劑的藥品質(zhì)量和療效與原研藥具有一致性。眼下，該企業(yè)正著手籌備藥品生產(chǎn)，預(yù)計4月份開始銷售。